Принята новая редакция Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 26 января с учетом опыта применения и изменений в международной практике принял новую редакцию Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

В обновленной редакции Правил уточнены условия признания эквивалентности медицинских изделий для целей принятия результатов испытаний, порядок получения разрешения для проведения испытаний, требования к проведению испытаний, основания для исключения медицинских организаций (клинических центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медицинских изделий в целях их регистрации, формы отчетов испытаний. Определены условия получения клинических данных для программного обеспечения, являющегося медицинском изделием, а также требования к техническому файлу такой продукции.

Изменения вступают в силу по истечении 180 календарных дней с даты их официального опубликования. При этом установлен механизм, обеспечивающий плавный переход к применению новой редакции Правил. В целях сохранения непрерывности процесса предусмотрена возможность проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний в соответствии с редакцией, действовавшей на момент заключения договора с медицинской организацией. Отчеты об испытаниях, выданные по формам, действовавшим на момент заключения договора с медицинской организацией, принимаются для регистрации медизделий по праву Союза.

Ссылка для скачивания Правил с Google Диск: https://drive.google.com/file/d/1QREUTs2HnIuXycGkhE7iR-6eboVkI2ln/view?usp=sharing